Au 20 janvier 2027, le Règlement Européen Machines (UE) 2023/1230 deviendra d’application obligatoire. Pour accompagner cette mutation réglementaire, l’ISO finalise la révision complète de la norme clé du secteur : l’ISO/DIS 14159 (Sécurité des machines — Exigences générales relatives à l’hygiène lors de la conception).
Appliquer la future norme ISO 14159 permettra aux constructeurs de bénéficier d’une présomption de conformité réglementaire indispensable pour le marquage CE de leurs équipements.
La nouvelle version remplace la norme de 2002 et apporte des avancées méthodologiques décisives :
1. Une démarche itérative d’appréciation du risque hygiénique (Article 5) :
Intégrée à la logique ISO 12100, la stratégie impose un ordre de priorité strict :
- Élimination / Conception hygiénique passive
- Mesures techniques de réduction des risques
- Procédures de nettoyage / désinfection (avec démonte si nécessaire)
- Informations pour l’utilisateur & instructions d’utilisation.
2. La résolution des arbitrages « Sécurité vs Hygiène » :
La norme traite explicitement les cas où une mesure favorisant l’hygiène (visibilité, accessibilité) pourrait compromettre la sécurité physique de l’opérateur, afin d’amener les deux risques à un niveau tolérable.
3. Une structuration rigoureuse par zones (Article 6) :
- Zone de produit : Exigences maximales sur l’état de surface (ISO 21920), les angles/rayons, l’autovidangeabilité, l’absence d’espaces morts et l’étanchéité continue des joints.
- Zone d’éclaboussures & Zone sans produit : Exigences ciblées sur la résistance des bâtis, l’isolation, l’écartement au sol des pieds/roulettes et le confinement des fluides/lubrifiants.
4. Cartographie exhaustive des dangers & Guides illustrés (Annexes A & B) :
Analyse complète des causes microbiologiques, chimiques, physiques et des dysfonctionnements système, accompagnée de figures comparatives « Risque potentiel vs Solution conforme » (raccords, joints, pompes, capteurs, purges).
Conséquences pratiques pour vos projets
- Pour les constructeurs & équipementiers : Obligation d’enrichir le Dossier Technique de Construction (DTC), de conduire une analyse de risques hygiéniques documentée et de rédiger des notices d’instructions conformes à l’ISO 20607 incluant les modes opératoires de nettoyage (CIP/NEP ou manuel).
- Pour les industriels (Agro / Cosmétique / Pharma) : Garantie d’investir dans des machines faciles à nettoyer, réduisant la consommation d’eau et de produits chimiques, tout en répondant directement aux exigences des référentiels GFSI (FSSC 22000 v6, IFS Food v8, BRCGS v9).
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Expert en conception hygiénique, sécurité des procédés et réglementation européenne, DOCEOR vous propose un accompagnement sur-mesure :
- Audit & Diagnostic de Conception Hygiénique : Revue de vos plans 3D/CAO, évaluation des zones de rétention, validation des matériaux au contact (MCDA) et des assemblages.
- Analyse des Risques Hygiéniques : Structuration de votre analyse de risques selon ISO 14159 / ISO 12100 à intégrer au Dossier Technique Machine 2023/1230. Fourniture d’un outil Excel basé sur les meilleures pratiques en la matière (EHEDG, ISO 14159, EN 1672-2 notamment).
- Formations sur-mesure (Inter / Intra) : Formation de vos équipes R&D, bureaux d’études, ingénierie, maintenance et qualité aux principes EHEDG et ISO 14159.
- Notices d’Instructions & Validation des Protocoles CIP : Assistance à la rédaction des instructions de nettoyage/démontage et protocole d’essais pratiques de nettoyabilité (Article 7).
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